개선안은 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약을 ‘글로벌 혁신신약’으로 선정해 ▲약가 대체약제 최고가의 10% 가산 ▲약제급여 평가기간 120→100일, 약가협상 기간을 60→30일 단축 ▲국내에서 세계 최초 허가받은 글로벌 혁신신약이 근거자료 생산이 어려운 항암제, 희귀질환치료제 등일 경우 경제성 평가 면제 등의 혜택을 주고 있다.
그러나 KRPIA는 개선안 혁신 신약을 우대하기 위한 ‘국내 보건의료 발전 기여’ 요건에서 ‘사회적 기여도’와 ‘개방형 혁신’에 대한 부분을 유예한 것은 수입 신약에 대한 차별이라고 불만을 토로하고 있다. 특히 이번 개선안대로라면 국내개발신약의 경우 100% 적용되는 반면 글로벌 도입신약의 경우 혁신성과 관계없이 100% 적용되지 못한다고 지적했다.
KRPIA가 불만을 토로할 법도 한 게, 이번 개선안은 그간 다국적제약사들이 개선을 요구해 왔던 부분이 다수 포함돼 있는데 수입 신약은 이에 포함되지 않을 가능성이 크기 때문이다.
정부는 그간 건강보험재정을 고려해 신약 약가를 최대한 낮추는 정책을 추진하며 고가의 신약을 도입하려는 다국적제약사와 약가 줄다리기를 해 왔다. 허가를 받아놓고 급여가격에 대한 이견으로 수년간 출시를 하지 않은 약물이 적잖을 정도다. 그런데 개선안에선 약가 가산을 명시해 놓은 것이다.
또 대부분의 신약이 허가에서 급여를 받기까지의 기간을 앞당길 수 있는 방법도 생겼다. 보다 빨리 시장 진출함으로써 점유율과 매출을 높일 수 있게 됐다는 뜻이다. 여기에 다국적제약사들이 약가 협상에서 가장 난색을 표했던 경제성평가까지 면제해준다고 하니 군침을 흘릴 수밖에 없는 것이다.
앞서 KRPIA의 ‘사회적 기여도’와 ‘개방형 혁신’의 국내 보건의료 기여도에 대한 평가기준에 포함시켜야 된다는 주장은 이같은 배경 하의 요구였다. 여기서 사회적 기여도는 수입 신약 도입에 따른 환자 생존율 향상, 질환 예방 등에 따른 사회적 비용 절감 등을 일컫고, 개방형 혁신은 국내 제약사 또는 의료기관과의 협력을 의미한다. 즉, 수입 신약도 국내 보건의료에 기여하고 있으니 ‘글로벌 혁신신약’으로 포함시켜달라는 뜻이다.
그러나 KRPIA의 요구대로 수입 신약도 약가우대요건을 받게 되면 국산신약이 설 자리는 더 좁아질 것이 자명하다. 태반이 후발주자인 국산신약이 막대한 자금을 앞세워 개발된 수입신약과의 경쟁은 쉽지 않을 수밖에 없다.
환자에게 꼭 필요한 약은 국산이니 수입이니 따져서는 안되지만, 국산 신약 개발에 따른 약가 인하, 산업 발전 등과 같은 장기적인 이득을 고려할 때 토종신약에게 이 정도의 ‘홈그라운드 이점’은 필요하지 않나 싶다.
박기택 기자
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