보건복지부가 CSO(영업대행사) 신고제 법제화를 앞두고 CSO 활동 범위, 신고 의무, 재위탁 통보, 제공 가능 경제적 이익 등을 담은 시행규칙 개정안을 마련해 6월 입법예고한다.

보건복지부 약무정책과 관계자는 최근 전문기자협의회와 만나 CSO 신고제 관련 약사법 시행규칙 개정안에 대해 설명하며 이같이 밝혔다.

이 관계자는 “CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 약사법 개정안 골자 중 하나다. 해당 법안 핵심은 ‘CSO는 영업소가 위치한 지역 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다는 것”이라고 말했다.

이어 “이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3,000만원 이하 벌금이 부과된다. 제약사 역시 해당 업체 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등을 가진다”고 덧붙였다.

이같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안은 6월 입법예고를 목표로 한다고 했다.

그는 “시행규칙에는 CSO의 활동범위 규정, 신고의무, 교육의무, 재위탁 통보 의무 등의 구체적인 내용이 담긴다”며 “재위탁 통보는 제약사가 CSO에게, 그 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 안되고 있었는데, 이를 재위탁 통보 의무를 하도록 할 예정”이라고 설명했다.

특히 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존했는데, 이번 시행규칙 개정안에선 그 내용이 명확히 담길 예정이라고 했다.

그는 “지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙 만들 때도 이런 내용을 넣었는데, 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 하면서 제외됐다”며 “하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있어서 이번에 다시 시행규칙에 넣어보려고 한다”고 말했다.

이어 “시행규칙 입법예고 후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 거친다”며 “시행은 10월 19일까지로 계획하고 있다. 8~9월까지 마무리되기를 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 생각하고 있다”고 덧붙였다.