식품의약품안전처가 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’ 개정판을 발간한다고 지난 25일 밝혔다.

이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록됐다.

개량신약은 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제 개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등을 말한다.

허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다.

작년 허가 받은 개량신약 6개 품목 모두 위 2가지 유형에 해당한다.

약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제)은 47개 품목으로 39.8%를 차지했으며, 당뇨병용제가 16개 품목으로 13.6%, 기타 대사성 의약품이 7개 품목으로 5.9%를 차지했다. 이어 알레르기용약과 혈액 및 체액용약은 각각 7개 품목으로 5.9%를 기록했다.

식약처는 “지난달 발간한 ‘2020년도 허가보고서’에 이어 ‘개량신약 허가사례집’의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.