휴젤이 전 세계적으로 상업화 성공 사례가 없는 E 타입 보툴리눔톡신 균주 개발에 나섰다. 기존 보툴리눔톡신 품목 ‘보툴렉스’에 대한 여러 법적 분쟁을 앞두고 있는 만큼 시장의 이목이 모인다.

휴젤은 미국 보툴리눔톡신 연구전문기업과 균주 도입 및 개발 협력을 위한 계약을 체결하고 E 타입의 보툴리눔톡신 균주 개발에 착수했다고 지난 3일 밝혔다. 휴젤은 한국이 아닌 미국 현지에서 연구개발을 진행할 계획이다.

보툴리눔톡신 균주는 A, B, C, D, E, F, G 타입으로 분류되며, 상업화된 제품 대부분은 A 타입 보툴리눔톡신 균주를 사용해 개발됐다. 애브비의 ‘보톡스’, 멀츠의 ‘제오민’ 등이 이에 속하며, 휴젤을 비롯해 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 국내 기업들도 A 타입 보툴리눔톡신 균주를 사용하고 있다.

현재까지 E 타입 보툴리눔톡신 균주 상업화에 성공한 사례는 없다. 제테마, 이니바이오 등이 E 타입 균주 상업화에 도전했지만 성공 소식은 들려오지 않고 있다. A 타입은 투여 3~7일 후부터 효과가 나타나 6개월 이상 효과가 지속되는 반면 E 타입은 효과가 빨리 나타나고 지속 시간은 짧은 것으로 알려졌다.

휴젤은 보툴렉스에 이어 다양한 균주 타입으로 포트폴리오를 확장하며 미래 신성장 동력을 확보한다는 계획이다. 기존 A 타입 균주 제품보다 빠른 효과를 원하는 소비자들을 대상으로 새로운 수요 창출이 가능하다는 설명이다. 가려움증 치료 등 치료제로서의 확장 가능성도 내다봤다.

휴젤 차석용 회장은 “미국 내 톡신 연구 전문 기업과 손잡고 전 세계적으로 아직 허가 받은 적 없는 E 타입의 보툴리눔톡신 개발에 착수했다”며 “63개국에서 허가‧판매되고 있는 보툴렉스에 이어 새로운 제품을 조속히 개발하며 글로벌 탑티어를 향한 광폭 행보를 이어 나가겠다”고 말했다.

한편 휴젤은 기존 A 타입 보툴리눔톡신 균주 품목인 ‘보툴렉스’와 관련해 여러 법적 소송을 앞두고 있어 사법 리스크는 여전한 상황이다.

휴젤은 오는 6월 10일 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 대한 예비판결을 앞두고 있다. 메디톡스는 2022년 3월 자사 균주 및 제조공정을 도용한 혐의로 휴젤과 미국 법인 휴젤 아메리카, 유통 협력업체 크로마파마를 ITC에 제소했다. 이후 메디톡스가 제조공정 도용 혐의를 철회하면서 양사는 균주 도용 혐의를 놓고 다투고 있다.

이밖에도 휴젤은 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신제제를 수출한 이른바 ‘간접수출’에 따른 약사법 위반으로 형사소송 및 행정소송에 직면해 있다. 형사소송의 경우 지난 3월 춘천지방법원이 1심 판결을 통해 임직원 A와 B에 각각 700만원과 1,000만원, 휴젤에 2,000만원의 벌금형을 선고했으며 휴젤은 이에 반발해 항소했다.

행정소송의 경우, 지난 2월 서울행정법원이 규제기관인 식품의약품안전처의 보툴렉스 품목허가 취소처분 및 전 제조번호 회수·폐기명령을 취소하는 판결을 내리며 휴젤 측 손을 들어줬지만, 식약처는 패소 사유가 원인 무효가 아닌 재량권 일탈‧남용인 만큼 행정처분 내용을 변경하는 방향으로 소송을 이어갈 예정인 것으로 전해진다.