셀트리온이 국내에서 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙, 개발명 CT-P39)’를 승인받았다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘옴리클로프리필드시린지주(이하 옴리클로)’ 품목허가를 획득했다고 24일 공시를 통해 밝혔다. 지난 2023년 6월 옴리클로 허가를 신청한지 1년만의 일이다.

옴리클로는 오리지널 의약품인 졸레어(노바티스)와 동일한 성분의 항체 바이오의약품으로, 국내 적응증은 ▲알레르기성 천식 ▲만성 특발성 두드러기 치료다. 졸레어는 2023년 기준 글로벌 시장에서 연간 약 5조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품으로, 최근 미국에서 음식 알러지 적응증을 추가로 승인받기도 했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 총 619명의 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험을 통해 옴리클로의 동등성과 안전성을 입증했다.

CT-P39와 졸레어 300mg 투약군 대상으로 주간 간지러움증 점수의 베이스라인 대비 12주 시점의 변화량을 측정한 결과 두 투약군 평균 변화량 차이 및 95% 신뢰 구간은 0.77 [-0.37, 1.90]로, 사전에 정의된 동등성 한계인 ±2점 범위 내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증했다.

안전성 면에서 1차 임상기간(12주) 동안 발생한 전체 이상 사례 발생 비율은 CT-P39 300mg 투약군 25.6%, 졸레어 300mg 투약군 26.3%, CT-P39 150mg 투약군 27.1%, 졸레어 150mg 투약군 27.2%로 나타났으며, 대부분 경증 또는 중등증이었다.

중대한 이상사례 발생률은 각각 2.0%, 1.0%, 1.9%, 2.9%로 사망 사례는 없었다. 2차 임상기간(12주~24주) 동안 졸레어 300mg 투약군의 일부를 CT-P39 300mg으로 변경한 후에도 안전성 측면에서 특이사항은 없었다.

아울러, 셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로 정식 품목허가를 획득했다. 유럽 내 첫 번째 졸레어 바이오시밀러 허가 획득이다. 지난 3월에는 미국 식품의약국(FDA)에 옴리클로 품목허가를 신청했다.

옴리클로 국내 허가 신청 당시 셀트리온은 옴리클로 한국 허가를 통해 더 많은 환자들이 치료 기회를 얻으며, 의료 보험 시스템의 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한 바 있어 향후 국내 처방 시장에 미칠 영향에도 귀추가 주목된다.