뇌기능개선제 옥시라세탐제제가 식품의약품안전처 임상 재평가 결과 ‘낙제점’을 받았다. 관련 기업들의 이의신청이 없을 경우 사실상 시장 퇴출 수순을 밟을 전망이다.

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 옥시라제탐제제가 ‘혈관성 인지 장애(뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하) 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못했다고 16일 밝혔다.

식약처는 최근 업체가 제출한 임상시험 결과를 자체 검토하고 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과라고 설명했다.

식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 이날부터 후속 행정절차를 진행할 예정이다. 앞으로 재평가 시안 열람 기간 20일과 이의 신청 기간 10일이 지나고 이의 신청이 받아들여지지 않을 경우 해당 효능‧효과 삭제가 공식화된다.

임상 재평가 최종 결과 공시 이후 식약처는 옥시라세탐제제 회수 조치에 나설 예정이다. 식약처는 옥시라세탐제제 안전성에는 별다른 문제가 없다는 입장이다.

옥시라세탐제제는 아세틸콜린(ACh) 전달 촉진제로, 적응증이 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 하나인 만큼 이번 임상 재평가 결과가 반영될 경우 전문의약품 지위를 잃게 된다.

이번 재평가 결과 대상은 ▲고려제약 ‘뉴로메드정’, ‘뉴로메드시럽’, ‘뉴로메드정400mg’ ▲광동제약 ‘뉴로피아정’ ▲삼진제약 ‘뉴라세탐정’ ▲환인제약 ‘뉴옥시탑정’ 등 4개 업체 6개 품목이다.

식약처도 이번 임상 재평가 결과가 품목허가 취소로 이어지는 건 아니라면서도 사실상 시장 퇴출 효과를 지닌다는 점은 시인했다.

식약처 관계자는 “처분 행위로써 행정 처분을 내리는 건 아니다”면서도 “현실적으로 판매를 할 수 없는 상황인 것은 맞다”고 전했다.

아울러 식약처는 이날 옥시라세탐제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게는 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.

식약처는 서한을 통해 “의약 전문가는 정보 사항에 유의하여 처방‧투약 및 복약지도 할 것을 당부한다”고 전했다.