옥시라세탐, 세프테졸나트륨, 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스토렙토키나제‧스토렙토도르나제 등 올해도 임상 재평가에서 유효성을 입증하지 못해 적응증이 삭제되거나 허가가 취소되는 의약품이 잇달아 등장했다.

지난 1월 임상 재평가 결과가 공개된 옥시라세탐은 지난해 아세틸엘카르니틴에 이어 치매 환자에게 처방하는 뇌기능 개선제가 시험대에 올랐다. 식품의약품안전처는 인지장애 개선이라는 특수성을 감안해 1차 평가 지표 외에도 뇌 영상 촬영, 보호자 평가 등 2차 평가 지표를 13개나 추가했지만 재평가를 수행한 업체가 유효성을 입증하는 데 실패했다고 설명했다.

재평가 결과에 따라 4개사 6개 품목인 ▲삼진제약 ‘뉴라세탐정’ ▲고려제약 ‘뉴로메드시럽’, ‘뉴로메드정400mg’, ‘뉴로메드정’ ▲광동제약 ‘뉴로피아정’ ▲환인제약 ‘뉴옥시탐정’은 전문의약품 지위를 잃게 됐다. 해당 성분 대표 품목인 뉴로메드정을 보유한 고려제약은 식약처의 판단을 수용한다는 입장문을 내기도 했다.

지난 3월에는 1세대 세파계 항생제인 세프테졸나트륨 주사제가 복잡성 요로감염과 신우신염 적응증에서 타 항생제 대비 효과성을 입증하지 못해 이를 회수‧폐기하는 조치가 이뤄졌다. 대상은 2개사 5개 품목인 ▲신풍제약 ‘신풍세프테졸나트륨주’, ‘신풍세프테졸나트륨주500mg' ▲삼진제약 ’세트라졸주사1g', '세트라졸주사500mg', '세트라졸주사2g'이다.

마약성 진통제 길항제 날록손염산염도 임상 재평가를 통과하지 못했다. 지난 8월 의약품 정보 서한을 배포한 식약처는 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대한 효과를 입증하지 못했다고 결론지었다.

다만, ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여 시 진단 등과 같은 나머지 적응증에 대한 효능‧효과는 유지된다.

급‧만성기관지염 기침 완화제 지페프롤염산염의 경우 제형별로 다른 결과가 나오면서 업체 간 희비가 엇갈렸다. 지페프롤염산염 성분의 정제(한화제약 ‘레스피렌정37.5mg)와 시럽제(아주약품 레스피렌시럽5mg/mL) 중 시럽제만 임상적 효능을 인정받았다.

지난 11월에는 소염 효소제 스토렙토키나제‧스토렙토도르나제가 유효성 입증에 실패하며 회수 조치 대상이 됐다. 알보젠코리아, 고려제약, 한국글로벌제약, 경동제약, JW신약, 코오롱제약, 신풍제약, 삼남제약, 한미약품, 신일제약, SK케미칼, 한국넬슨제약, 이연제약, 비보존제약, 오스틴제약, 영진약품, 아주약품, 한국휴텍스제약, 제뉴파마, 티디에스팜, 국제약품, 한국프라임제약 등 22개사 22개 품목이 대상이다.

임상 재평가 파장은 계속될 전망이다. 식약처는 현재 콜린알포세레이트, 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물, 알긴산카르복시메틸셀룰로오스, 케노데옥시콜산우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염, L-아스파르트산-L-오르니틴(엘-아스파르트산-엘-오르니틴), 포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등에 대한 임상 재평가를 진행하고 있다.

또 식약처는 정제(나정)를 시작으로 오는 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·과립제·시럽제, 2026년 주사제·점안제·외용제제 순으로 임상 재평가 대상을 확대할 예정이다. 무균·기타제제의 경우 경구용 제제 재평가가 완료된 후 주사제, 점안제, 흡입제, 외용외제 순으로 진행될 예정이다.