1세대 세파계 항생제 세프테졸나트륨 주사제가 식품의약품안전처 임상재평가에서 탈락하며 시장에서 퇴출될 위기에 처했다.

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 세프테졸나트륨 주사제가 복잡성 요로감염과 신우신염 적응증에서 타 항생제 대비 효과성을 입증하지 못했다고 지난 30일 밝혔다.

아울러 의약품 정보 서한을 배포해 의‧약 전문가들에게 세프테졸나트륨 주사제 사용을 중단하고 대체의약품을 사용하라고 권고했다.

대상은 ▲신풍제약 ‘신풍세프테졸나트륨주’, ‘신풍세프테졸나트륨주500mg' ▲삼진제약 ’세트라졸주사1g', '세트라졸주사500mg', '세트라졸주사2g' 등 2개 업체 5개 품목이다.

식약처는 지난 2017년 세프테졸나트륨제제 품목 보유 업체들에게 국내 임상시험을 통해 최신 과학 수준으로 효과성을 재평가하라고 요청한 바 있다. 이후 업체들이 임상시험을 실시하고 결과를 제출했으나 효과성을 입증하지 못한 것이다.

식약처는 재평가 자료를 검토하고 중앙약사심의위원회 자문을 거친 결과 안전성에는 문제가 문제가 없으며, 이번 사용 중단 및 대체의약품 사용 권고는 행정절차 진행에 앞선 선제적 조치라고 설명했다.

식약처는 이번 임상재평가 결과에 따라 세프테졸나트륨 주사제의 적응증(신우신염, 복잡성 요로감염)을 삭제할 계획이다. 재평가 시안 열람 기간 20일과 이의신청 기간 10일 이후 최종적으로 결과를 공시할 예정이다.

식약처는 해당 병증이 있는 환자들의 경우 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다.

한편, 식약처는 “앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 의약품 임상재평가 지속 추진에 대한 의지를 밝혔다.

현재 임상 재평가가 진행 중인 제제는 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스토렙토키나제‧스토렙토도르나제, 콜린알포세레이트, 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물, 알긴산카르복시메틸셀룰로오스, 케노데옥시콜산우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염, L-아스파르트산-L-오르니틴(엘-아스파르트산-엘-오르니틴), 포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 총 10개다.

이 중 날록손염산염의 임상재평가 결과 제출 기한이 임박해 다음번 조치대상이 될 가능성이 농후하다. 날록손염산염 주사제를 보유하고 있는 국내 제약사는 하나제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼진제약, 이연제약 등이다.