미국 보건당국이 인플레이션감축법(IRA)에 따른 1차 약가인하 대상을 공개했다. 이 중 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’, ‘엔브렐(성분명 에타너셉트)’ 등 오리지널 바이오의약품이 포함되며 국산 바이오시밀러의 미국 진출에 미칠 영향에 이목이 모인다.

한국바이오협회(이하 협회)에 따르면, 29일(현지시간) 미국 백악관과 보건복지부는 IRA를 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품을 최종 발표했다.

대상은 ▲BMS/화이자 '엘리퀴스' ▲일라이릴리 '자디앙' ▲존슨앤존슨 '자렐토', '스텔라라' ▲머크 '자누비아' ▲아스트라제네카 '포시가' ▲노바티스 '엔트레스토' ▲암젠 '엔브렐' ▲애브비 '임브루비카' ▲노보노디스크 '피아스프' 등이다.

이들 약가 인하 협상 대상 의약품은 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Sercices)가 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 1년간의 메디케어 지출내역을 분석해 선정했다. 10개 의약품에는 메디케어 Part D(전문의약품 보험) 총 의료비의 20%에 해당하는 505억 달러가 지출됐다.

해당 제약사들은 2026년 1월 1일부터 CMS와 협상한 약가로 인하해야 한다. 다만 제약기업들이 정부를 상대로 제기한 법률 소송 결과 및 내년에 있을 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다.

또 해당 기업들은 오는 10월 1일까지 협상에 참여할지 여부를 결정해야 한다. 거부하는 기업들은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 세금이 부과된다.

약가 인하에 참여하는 기업들은 해당 제품에 관한 연구개발투자비, 영업/유통비, 매출액 등의 세부 자료를 올해 안에 제출해야 한다. CMS는 내년 2월 1일까지 기업들에게 1차 협상 가격을 안내하고 기업들은 30일 이내에 이 협상 가격을 받아들일지 거부할지를 결정해야 한다.

CMS는 내년 8월 1일까지 각각의 기업들과 3차례 미팅을 진행해 가격을 확정하며, 한 달 후인 9월 1일까지 최종 인하된 약가가 발표될 예정이다. 이후 CMS는 2025년 3월 1일까지 최종 약가 결정에 대한 사항을 설명해야 한다.

약가 인하는 공보험에 적용되고 사보험에는 적용되지 않는다.

한국바이오협회 관계자는 “그간 미국 IRA법에 적용받는 첫 번째 약가 인하 협상 대상 10개 의약품에 최종 어떤 의약품이 포함될 것인지에 많은 제약기업들의 관심이 집중됐다"며, "이번 발표로 해당 의약품의 약가 인하 및 매출 하락이 불가피할 것으로 보인다”고 분석했다.

이어 “이번을 시작으로 향후 IRA법에 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 예정인 바 IRA법에 영향 받는 제약기업들은 점차 늘어날 것이고 이런 기업들의 매출 감소가 연구개발투자비 감소로 이어져 향후 외부 기업과의 기술이전, M&A 등의 오픈이노베이션 생태계에 부정적 영향을 미칠지 지켜볼 필요가 있다”고 짚었다.

그는 “13년 동안 바이오시밀러가 출시되지 않은 오리지널의약품이 약가 협상 대상이기 때문에 바이오의약품에 대한 투자 증가로 이어질지, 또는 이들 기업들이 약가 인하 협상 대상에서 제외되기 위해 전략적으로 바이오시밀러 방어전략에 변화를 줄지 등을 주의 깊게 모니터링 할 필요가 있을 것”이라고 전했다.

스텔라라, 엔브렐 바이오시밀러를 개발 중이거나 미국 시장 진출을 앞둔 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이번 약가 인하 대상 발표에 대해 특허 만료, 품목허가 획득 등 미국 시장 진출까지는 아직 시간이 남은 만큼 IRA 약가 인하 영향을 판단하기에는 시기상조라는 입장이다.

한 업계 관계자는 “오리지널 의약품 약가가 인하될 경우 바이오시밀러 약가 인하는 불가피하다”면서도 “이번 IRA 약가 인하 대상 발표는 의료비 절감에 대한 바이든 정부의 의지를 재확인했다. 재정 절감을 위해 바이오시밀러 처방을 유도할 것으로 기대되는 바, 향후 국산 바이오시밀러의 미국 시장 진입 활성화가 기대되는 부분도 있다”고 말했다.