정부가 ‘약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도’를 체계적이고 합리적으로 운영하기 위한 방법을 찾는다.

건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 ‘약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 연구’를 발주했다.

약제나 치료재료는 식품의약품안전처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다.

하지만 임상현장에서는 허가과정에서 제출된 임상시험 대상이 아니었거나 대체치료 선택이 어려운 경우 등 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다.

현재 우리나라는 허가 관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있다.

심평원은 “이에 약제 및 치료재료의 허가 외 사용에 관한 국내외 관리제도를 고찰하고 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용제도의 체계적, 합리적 운영방안을 모색하려는 것”이라고 연구 취지를 밝혔다.

주요 연구내용을 보면 ▲국내외 허가제도 및 허가 외 사용 관리제도 고찰 ▲외국 허가 외 사용에 대한 보험제도 고찰 ▲건강보험 허가범위 초과제도 진단 및 개선안 도출 ▲허가 외 사용 관리체계 마련 제안 등으로 진행된다.

심평원은 이번 연구를 통해 ▲약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 마련 ▲허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적‧제도적 근거자료 활용 ▲허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료보장성 강화 등을 기대하고 있다.

한편 연구는 오는 8월부터 2025년 1월까지 진행되며 8,000만원의 예산이 투입된다.