'킴리아(성분명 티사젠렉류셀)', '졸겐스마(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)' 등 단 한번 투여에 수억원을 호가하는 신약들이 보험급여를 받으면서 임상에서 본격적으로 활용할 수 있게 됐다. 사실상 국내에서도 초고가 신약 시대가 열린 것.

4월 노바티스가 개발한 CAR-T 세포치료제 '킴리아'에 이어 8월에는 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 유전자 대체 치료제 '졸겐스마'의 급여가 각각 적용됐다.

국내에서 '킴리아'의 약가는 3억6,000만원 가량이다. '졸겐스마'는 환자 본인부담금은 최대 598만원이지만, 정부가 지불해야 하는 약가는 약 20억원에 달한다.

가격이 이렇게 높다 보니 '킴리아'와 '졸겐스마'가 식약처 허가 후 급여권에 진입하기까지 1년 여의 시간이 소요됐다.

두 약제 모두 위험분담제를 통해 환급형·총액제한형·성과기반환급형 등 몇 겹의 안전장치를 두고 급여권에 들어왔지만, 초고가 신약 개발이 이어지고 있어 정부의 고심이 깊을 수밖에 없다.

이에 정부는 건강보험의 재정 건전성과 초고가 신약에 대한 환자 접근성을 고려해 고가의약품 관리에 관한 단기·중장기적 계획을 발표하고 내년부터 본격적인 시범사업 시행을 예고했다.

먼저 환자 접근성 향상을 위해 부처간 협력을 통해 허가 및 급여 심사, 약가 협상 기간을 단축하고, 고가약 효과 평가를 위한 자료수집 체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링을 강화하며, 급여 관리 강화로 건강보험의 지속성을 확보하겠다는 계획이다.

그 일환으로 생존을 위협하는 질환에 대해 건강보험심사평가원 약제 급여 평가와 국민건강보험공단의 약가 협상을 병행해 급여 검토기간을 60일 단축하는 제도 시행을 예고했다.

심평원은 최근 고가약 관리 전담조직을 구성해 '킴리아', '졸겐스마' 등 초고가 신약을 대상으로 투약 과정 등을 관리하는 시스템을 운영한다고 발표했다.

정부는 고가약 관리 방안에 대해 심평원, 공단, 식약처와 협의해 각 과제별 세부 추진 방안을 마련하고, 제2차 건강보험종합계획(2024~2028년)에 반영한다는 방침이다.