정부의 생물학적제제 유통 관리 강화 방안이 인슐린 제제 공급 대란으로 이어지며, 약국과 당뇨병 환자들이 몸살을 앓았다.

정부는 코로나19로 인해 백신에 대한 국민적 관심이 최고조에 달했던 시점에 발생한 독감 백신의 상온 노출 사건으로, 의약품 콜드체인에 관한 관리 체계를 손봐야 하는 상황에 맞딱뜨렸다.

문제는 정부가 마련한 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 올해 초 백신뿐만 아니라 모든 생물학적제제로 그 대상이 확대되면서 발생했다.

새로 제정된 규칙에 따르면, 모든 생물학적제제 등은 수송설비에 온도기록장치를 의무적으로 설치하고 실시간 기록을 남겨야 한다.

그러자 관련 업계는 규칙의 모호성과 유통업체의 비용 부담, 온도 이탈 시 법적 책임 등을 이유로 개선을 요구했다.

이에 올해 1월 17일 시행을 예고했던 식품의약품안전처는 6개월 간의 계도기간을 갖고 업계와 논의할 것을 약속했다. 이후 협의체까지 구성해 세부사항에 대한 논의에 들어갔지만, 계도기간 내 개선안을 마련하지 못했다.

계도기간이 끝나면서 유통업체들의 인력 및 장비 구축에 대한 비용 부담은 결국 일부 의약품들의 배송 차질로 이어졌고, 그 중 매일 소량씩 약국에 공급해야 하는 인슐린제제가 가장 큰 타격을 입었다.

피해는 곧바로 당뇨병 환자들에게 이어졌다. 평소 다니던 약국에서 인슐린 주사를 구하지 못한 환자들은 약국을 수소문해서 찾아다니는 지경에 이르렀고, 종국에는 대한당뇨병연합 등 환자단체들이 해당 문제를 공론화하며 수면위로 떠올랐다.

이에 정부는 추가적인 계도기간 6개월을 더 부여하고, 그 사이 근본적인 대책 마련을 위한 논의를 지속해 지난 11월 29일 관련 법령 개정안을 입법예고했다.

개정된 안에 따르며, 생물학적제제 등을 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가해 3개의 제품군으로 구분하고, 해당 제품군별로 수송 시 온도관리 의무사항 등을 구분 적용했다.

2022년 10월 기준 허가 받은 793개 생물학적 제제 제품 중 ▲백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등)은 545개(69%), ▲인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 164개(21%), ▲알부민 등 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 84개(10%)다.

먼저 '백신 및 냉장·냉동 보관 제품군'은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 하는 등 주요 의무사항을 모두 준수해야 한다.

반면 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군'은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

마지막으로 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

식약처는 "이번 개정안을 마련하기 위해 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체, 유통업체에 대한 허가·처분권을 가지고 있는 복지부와 여러 차례에 걸쳐 간담회를 가졌고, 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제 등의 콜드체인 재구성안을 도출했다"며 "이번 개선안으로 인해 인슐린 등 자가주사제 공급이 원활해 질 것"이라 기대했다.