[보스턴=김찬혁 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 산업의 요람으로 자리 잡은 대한민국에 항체의약품 연구개발 기술력을 앞세워 뿌리를 내린 기업이 있다. 바로 싱가포르에 본사를 둔 프레스티지바이오파마 그룹이다.

그룹사인 프레스티지바이오파마 바이오시밀러 파이프라인 개발과 더불어 췌장암 항체 신약, 췌장암 진단키트 등을 개발하고 있으며, CDMO(위탁개발생산) 전문 자회사인 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 15만4,000리터 규모의 공장을 설립했다.

바이오시밀러와 CDMO. 현재 바이오산업에서 가장 뜨거운 두 가지 사업 모델을 보유한 프레스티지바이오파마 그룹이 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(이하 바이오USA 2023)’에 단독부스를 차리고 글로벌 고객사들을 만났다.

이에 본지는 바이오USA 2023 현장에서 프레스티지바이오파마 그룹 박소연 회장을 직접 만나 지금의 사업 계획과 바이오시밀러 개발 현황, 그리고 앞으로의 포부에 대해 들었다.

- 프레스티지바이오파마 그룹(이하 프레스티지 그룹)이 바이오USA 2023에 참가하게 된 배경이 궁금하다.

바이오USA는 바이오 기업들이 가장 많이 참여하고 집중적으로 홍보하는 컨퍼런스 중 하나다. 이번 행사에서 프레스티지 그룹은 항체의약품 연구 개발부터 생산으로 이어지는 전주기 통합 풀밸류체인(Full Value Chain) 기술력을 갖춘 회사라는 점을 글로벌 고객에게 홍보할 예정이다. 다수의 글로벌 파트너사와 미팅이 예정돼 있다.

특히 프레스티지바이오로직스의 CDMO(위탁개발생산) 사업 기회 발굴에 초점을 맞추고 있는데, CDMO에 'E(엔지니어링)'를 더해 CDEMO가 가능함을 강조하고 있다. 기존의 CDMO 서비스보다 더 유연한 맞춤형 서비스를 합리적인 가격에 공급할 수 있다고 자부한다

프레스티지바이오로직스는 충북 오송 공장을 완공하고 공격적인 영업 활동을 펼치고 있다. 현재까지 원료 시험, 원료의약품(DS) 위탁생산 및 위탁포장(Contract Packaging Organization, CPO) 수주 계약을 체결했다.

궁극적으로는 글로벌 빅파마와의 대규모 공급 계약을 따내는 게 목표다. 아직은 빅파마 기업들에게 프레스티지바이오로직스는 신생업체나 다름없다. 지난해 8월부터 독자적인 영업활동을 펼치고 있는 만큼 조만간 의미 있는 수주가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

- 이번 바이오USA에서는 어떤 활동을 펼칠 예정인가.

한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사가 공동 개최하는 ‘Korea Biotech Partnership (KBTP 2023)’ 행사에 참여해 해외 VC, 재미한인제약인협회 등을 포함한 150명의 참석자를 대상으로 IR 피칭을 진행할 예정이다.

특히, 항체신약 파이프라인 중 췌장암 치료제 후보물질인 ‘PBP1510’와 현재 개발 중인 PAUF 단백질 기반 췌장암 진단키트에 대해 발표할 예정이다. 이밖에도 프레스티지바이오파마의 다양한 항체신약 프로그램과 연구개발 능력을 소개하고 투자유치 및 공동개발 가능성을 모색하고자 한다.

- 올해 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201' 유럽 시판허가 재신청을 앞두고 있는 것으로 알고 있다. 구체적인 시기와 재승인 신청 전략이 궁금하다.

지난 5월 유럽 의약품청(EMA)과 사전미팅을 진행했는데 추가 시험 및 분석 작업 관련 자료를 검토한 후 특별한 이의를 제기하지 않았고, 품목허가 신청에 문제가 없다는 긍정적인 반응을 보였다. 오는 7월 안으로 품목허가 신청을 할 예정이다.

앞서 EMA가 부정적 의견을 제시했던 이유는 분석적 비교동등성 기준설정에 대한 견해 차이로, 임상배치와 상용화배치가 다르다고 판단했기 때문이다. 당사는 재심사 신청 철회 후 유럽의약품청 약물사용자문위원회인 CHMP가 원하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 추가 시험 및 분석 작업을 진행했다.

이밖에도 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 HD201에 대한 사전 미팅을 진행했고, 별다른 문제없이 잘 마무리했다.

- 프레스티지바이오파마의 또 다른 바이오시밀러 및 항체 신약 파이프라인 개발 및 상업화 현황이 궁금하다.

아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’는 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이며, 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’는 유럽에서 1상을 승인을 받아 진행 중이고 올해 3상을 개시할 계획이다. 허가 신청 시기는 2025년이 될 걸로 예상한다.

췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 유럽과 미국에서 1/2a상을 진행하고 있으며, 지난 3월 FDA 패스트트랙 품목으로 지정돼 임상개발과 허가신청준비를 동시에 진행할 수 있게 됐다. 또한 PAUF와 CTHRC1 기반의 다양한 항암 이중항체가 초기 개발단계에 있으며 새로운 항체신약 플랫폼 개발에도 매진하고 있다.

- 최근 췌장암 진단키트 개발에 속도를 내고 있는데 개발에 착수하게 된 계기가 궁금하다.

당사가 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510의 표적단백질인 ‘PAUF’는 대부분의 췌장암 환자에서 과발현돼 있다. 따라서 PAUF 과발현을 혈액에서 검출한다면 정기적인 검진을 통해 췌장암을 더 일찍 발견할 수 있다. 당사는 PAUF 기반의 진단, 항-PAUF 항체인 PBP1510을 통한 치료 및 예방으로 혁신적인 췌장암 치료 생태계를 구축하고자 한다.

프레스티지바이오파마IDC에서 개발하고 있는 췌장암 진단키트는 현재 대규모 임상시료 분석이 진행 중이며 초기결과가 나오는 대로 국내외 규제당국에 절차를 상담할 예정이며 출시는 빠르면 내년 초로 예상하고 있다.

- 마지막으로 앞으로의 사업 추진 방향에 대해 말씀 부탁드린다.

프레스티지바이오로직스는 올해 마수걸이 수주와 트렉레코드를 쌓으며 CDMO 사업을 본격적으로 개시했다. 공격적인 영업을 통한 수주 확보로 CDMO 시장 선점을 통한 수익성 개선과 회사의 안정적인 성장을 통한 주주가치 향상이 올해의 목표다.

프레스티지바이오파마는 오는 2028년 특허 만료 예정인 키트루다의 바이오시밀러 ‘PBP2102’를 포함해 미래 먹거리 발굴을 위한 신규 바이오시밀러 개발도 활발하게 진행 중이다.

프레스티지 그룹은 그룹의 소명인 'Innovation for Life' 아래 혁신적인 신약에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 노력할 것이다. 전직원의 노력 하에 연구개발 및 상업화, 사업 수주 등이 예상대로 잘 흘러가고 있다. 프레스티지 그룹의 글로벌 여정을 응원해주시기를 부탁드린다.