코로나19 팬데믹을 넘으니 불경기가 닥쳐왔다. 주식시장에선 ‘제약‧바이오’가 힘을 못쓰고 투자는 크게 위축됐다. 하지만 디지털의료기기가 제도권에 진입하며 새로운 시장을 열고 위기를 기회로 삼은 기업도 많다. 청년의사는 2023년 한해 의료산업을 강타한 주요 이슈를 10대 뉴스로 정리했다.
지난해 12월 시행된 의약품 제조품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 ‘원스트라이크아웃' 첫 사례가 나왔다. 여기에 황당한 오포장 사례까지 나오면서 국산 의약품 품질관리 문제가 도마에 올랐다.
식품의약품안전처는 지난달 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소를 결정했다.
식품의약품안전처가 지난 7월 현장점검한 결과, 한국휴텍스제약은 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 허가사항과 달리 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다.
식약처는 한국휴텍스제약의 위반 정도가 심각하고, 고의성이 다분하다고 판단해 ‘GMP 적합판정 취소’라는 처분을 내렸다고 설명했다. GMP 적합판정 취소 절차가 마무리되면 해당 제조소에선 의약품을 제조·판매할 수 없다. 한국휴텍스제약은 식약처의 발표 이후 집행정지 가처분 신청을 한 것으로 알려졌다.
8월에는 명문제약 의약품 용기에 셀트리온제약 의약품이 담기는 황당한 사건이 벌어지기도 했다. 명문제약 일반의약품 ‘명문아스피린장용정100mg(성분명 아스피린)’ 일부 물량에 셀트리온제약의 ‘아스텍션장용정100mg(성분명 아스피린)'이 포장돼 회수 조치가 내려졌다. 두 제품 모두 주성분과 함량은 동일하다. 문제가 된 두 품목을 위탁제조한 테라젠이텍스는 직원 실수에 따른 단순 혼입이라고 해명했다.
같은 달 한국코러스가 항생제 ‘코러스세파클러캅셀250mg(수출명 KEFACCAP)'에 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 부착해 영업자 회수를 실시하기도 했다.
앞선 6월에는 현대약품이 고혈압 치료제 ‘현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)’ 용기에 치매치료제 ‘타미린정서방정8mg'을 담아 유통한 사실이 적발됐다. 현대약품은 타미린서방정이 담긴 용기에 현대미녹시딜정 라벨이 부착된 것이며, 잘못 포장된 용기는 1병 뿐이라는 입장을 밝혔다.